Obligatia autoritatilor de a asigura gratuit medicamente contra hepatitei C

Obligatia autoritatilor de a asigura gratuit medicamente contra hepatitei C Ordonanta presedintiala admisa

Obliga parata la acordarea catre reclamant, pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare 100% (fara contributie personala) a medicamentelor OMBITASVIRUM + Paritaprevirum + Ritonavirum + Dasabuvirum pana la solutionarea definitiva a dosarului nr. 577…/2/2016.

Dosar nr. 578…/2/2016

ROMANIA

CURTEA DE APEL BUCURESTI

SECTIA a VIII-a CONTENCIOS ADMINISTRATIV si FISCAL

SENTINTA CIVILA NR. 2865

Sedinta publica din data de 04 octombrie 2016

Curtea constituita din:

PRESEDINTE: POPA ELENA ANETA

GREFIER: ROTARU RODICA

Pe rol se afla solutionarea actiunii in contencios administrativ si fiscal formulata de reclamantul ……….in contradictoriu cu parata CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE in cauza avand ca obiect – ordonanta presedintiala.

La apelul nominal facut in sedinta publica, raspunde reclamantul, prin avocat … care depune delegatie de substituire la dosar, si parata, prin consilier juridic … care depune delegatie la dosar, dupa care:

Procedura de citare este legal indeplinita.

S-a facut referatul cauzei de catre grefierul de sedinta, dupa care:

La interpelarea instantei daca mai sunt cereri de formulat, parata solicita incuviintarea documentelor utile cauzei si comunica un exemplar al inscrisurilor reclamantului.

Curtea incuviinteaza proba cu inscrisuri pentru ambele parti si acorda cuvantul pe exceptia lipsei calitatii procesuale pasive si pe fondul cauzei.

Reclamantul, prin avocat, solicita admiterea cererii astfel cum a fost formulata, emiterea ordonantei presedintiale prin care parata Casa Nationala de Asigurari de Sanatate sa acorde pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare 100% (fara contributie personala) a medicamentelor OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM pana la solutionarea definitiva a dosarului nr. 57…/2/2016 aflat pe rolul Curtii de Apel Bucuresti – Sectia a VIII a Contencios Administrativ si Fiscal.

Acesta arata ca ordonanta presedintiala indeplineste conditiile de admisibilitate prevazute de C.pr.cv: urgenta, caracterul vremelnic si neprejudecarea fondului.

La interpelarea instantei cu privire la prejudecarea fondului, aparatorul reclamantului mentioneaza ca jurisprudenta si doctrina arata ca analiza conditiei de neprejudecare presupune atingerea sau analiza cel putin sumara a judecarii cauzei pentru a se vedea aparenta dreptului si ca actele administrative reglementeaza modalitatea de administrare a tratamentului si categoria pacientilor carora li se administreaza, iar decizia CNAS este nelegala intrucat reclamantul intruneste toate conditii prevazute de protocolul terapeutic pentru a beneficia de tratament.

Parata, prin consilier juridic, avand cuvantul, sustine exceptia lipsei calitatii procesuale pasive si solicita respingerea ordonantei ca inadmisibila, iar, in subsidiar, ca neintemeiata.

Aceasta apreciaza ca legitimarea procesuala pasiva in prezenta cauza nu apartine CNAS in raport de solicitarea reclamantului aratand ca protocolul terapeutic prevazut de Ordinul nr. …….in care sunt mentionate criteriile de includere in tratamentul pentru afectiunea de hepatita cronica cu virus C si fibroza F3 sunt elaborate de catre comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii si nu de Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.

Invoca dispozitiile art. 341 din Legea nr. 95/2006 republicata si sustine ca asiguratii beneficiaza pe baza de prescriptie medicala de medicamentele cuprinse in lista prevazuta de art. 242, lista medicamentelor compensate aprobata prin HG nr. 720/2008.

De asemenea, acesta face trimitere la prevederile art. 1 lin. 1 din HG nr. 720/2008 si precizeaza ca lista medicamentelor compensate cuprinde sub-listele A, B, C, si D iar, sub-lista C contine medicamentele decontate din fondul national de CNAS in procent de 100% si cuprinde sectiunile C1, C2 si C3. Medicamentele solicitate de reclamant sunt cuprinse in sectiunea C1, sectiune corespunzatoare medicamentelor pe care beneficiara asiguratii in tratamentul ambulatoriu in regim de compensare 100% din pretul de referinta, dar conditiile principale ca un pacient sa fie inclus in tratament sunt ca acesta sa fie eligibil si sa corespunda afectiunii pentru care se asigura aceste medicamente.

De asemenea acesta invoca si prevederile art. 3 alin. 3 din HG nr. 720/2008 si art. 10 pct. 1 din anexa 2 Ordinul nr. 398/2013, art. 4 alin. 1 lit. g si art. 16 alin. 1 lit. g din Legea nr. 95/2006.

Cu privire la legitimarea procesuala pasiva a CNAS reprezentantul paratei mentioneaza ca aceasta nu apartine CNAS avand in vedere atributiile segmentate si prevazute in titlul 8 din Legea nr. 95/2006 republicata, aratand ca aceasta nu intra in raporturi juridice cu persoanele asigurate nici cu furnizorii de servicii medicale de medicamente, nu incheie contracte cu furnizorii de servicii medicale de medicamente pentru decontarea de medicamente, atributie care revine caselor teritoriale de asigurari de sanatate si nu CNAS cu trimitere la art. 9 din anexa 36 Ordinul nr. 763/377/2006.

Cu privire la admisibilitatea cererii, reprezentantul paratei precizeaza ca nu sunt respectate conditiile prevazute de art. 997 C .pr.cv si ca actiunea reclamantului poate fi calificata drept o actiune de drept comun, nu o obligatie de a face, mentionand ca pe calea ordonantei presedintiale nu se poate impune o obligatie de a face decat in cazurile in care se tinde la incetarea unor taxe abuzive din partea CNAS.

Curtea retine cauza in pronuntare.

CURTEA,

Prin cererea de chemare in judecata inregistrata pe rolul acestei instante sub nr. 578…/2/2016, reclamantul……….a solicitat, pe calea ordonantei presedintiale, obligarea paratei CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE la acordarea, pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare 100% (fara contributie personala) a medicamentelor OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM+DASABUVIRUM pana la solutionarea definita a dosarului nr. 577…/2/2016 aflat pe rolul Curtii de Apel Bucuresti – Sectia a VIII a Contencios Administrativ si Fiscal.

In motivare, reclamantul a aratat ca in dosarul 577…/2/2016 a solicitat, in principal, anularea Deciziei din 15.06.2015 privind solutionarea dosarului inregistrai sub nr. … emisa de CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE – ….si, pe cale de consecinta, obligarea paratei la CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE la acordarea, pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare 100% (fara contributie personala) a medicamentelor OMBITASV1RUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM+ DASABUVIRUM. In subsidiar, obligarea MINISTERULUI SANATATII si a CASEI NATIONALE DE ASIGURARI DE SANATATE la completarea pozitiei „DCI: OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RTTONAVIRUM + DASABUVIRUM”, capitolul „III. Pacientii Genotipul 1 cu fibroza avansata (F3) si contraindicatii la interferon”, punctul „1. Genotipul 1b” litera „A. Criterii de includere: ” din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sanatatii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internationale prevazute in Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala. in sistemul de asigurari sociale de sanatate, aprobata prin Hotararea Guvernului nr. 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare, in sensul includerii pacientilor cu hepatita cronica HCV care au recazut dupa tratamentul antiviral care contine interferon (pacienti tip „relapse”) si, pe cale de consecinta, obligarea paratei la CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE la acordarea, pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare 100% (fara contributie personala) a medicamentelor OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM.

Cu privire la situatia medicala, reclamantul a aratat ca, asa cum rezulta din Scrisoarea medicala din .. a medicului curant ………., reclamantul este pacient diagnosticat cu … …… De asemenea, potrivit Buletinului de analiza nr. …

Pana in prezent, a urmat doua cure de tratament antiviral cu Interferon, astfel:

…

Mai mult, stadiul bolii … a evoluat de la ….

In aceste conditii, asa cum arata si medicul curant in Scrisoarea medicala din ., „avand in vedere ca o schema de tratament bazata pe peg-interferon, cu o durata maxima eficienta dovedita eficienta in studii, a fost deja administrata – fara succes, in acesta situatie, nu se mai poate prescrie o noua cura de tratament antiviral bazat pe peg-interferon. Consider ca singura optiune pentru vindecarea pacientului este administrarea tratamentului antiviral direct, disponibil in Romania:

…..

Referitor la conditiile de admisibilitate, reclamantul sustine ca cererea sa indeplineste conditiile prevazute de art. 997 din Codul de procedura civila: urgenta, caracterul vremelnic si neprejudecarea fondului.

A. URGENTA este data de prejudiciul direct, imediat si permanent, pe care il sufera – afectarea directa a sanatatii si a dreptului la viata. Prejudiciul este determinat de doua aspecte:

1. Aceasta noua terapie are un pret deosebit de ridicat care il pune in imposibilitatea de a si le achizitiona din resurse proprii.

Potrivit Raportului de evaluare al Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale „durata tratamentului cu Viekirax pentru genotipul hepatitei virale cronice care predomina in Romania (lb) este de 12 saptamani (conform prevederilor ghidului american), deci costul terapiei pentru un ciclu terapeutic este 192709,44 RON(1147.08 x 2 x7 x 12).” Cu alte cuvinte pretul unui tratament Interferon free este de peste 42.800 EURO ceea ce este prohibitiv pentru reclamant.

2. La acest moment, reclamantul nu mai are alta alternativa terapeutica. Asa cum rezulta din Scrisoarea medicala din 01.08.2016 a medicului curant ………., ca urmare a esecului terapeutic cu interferon, medicul curant a aratat ca „singura optiune pentru vindecarea pacientului este administrarea tratamentului antiviral direct, disponibil in Romania”.

Astfel, dupa efectuarea celor 2 tratamente cu Interferon, reclamantul a raspuns initial la tratament (adica viremia a fost nedetectabila) dar, dupa 6 luni post-tratament a reaparut viremia pozitiva adica a recazut (pacient tip „relapse”). In aceste conditii, reluarea tratamentului cu interferon este contraindicata si, prin urmare, singura alternativa terapeutica a ramas tratamentul cu OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM +DASABUVIRUM.

BCARACTERUL VREMELNIC rezida din faptul ca cele solicitate nu au un caracter definitiv, masurile dispuse vor produce efecte pana la solutionarea litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de chemare in judecata formeaza obiectul unui dosar aflat pe rolul Curtii de Apel Bucuresti – Sectia a VIII a Contencios Administrativ si Fiscal,

C. NEPREJUDECAREA FONDULUI.

Reclamantul arata ca nu solicita sa se aprecieze asupra „fondului dreptului”, ci doar sa dispuna masuri provizorii pentru a mi se asigura tratamentul necesar.

In jurisprudenta si doctrina, analiza acestei conditii a ordonantei presedintiale presupune o analiza sumara a cauzei pentru a se stabili de partea cui este aparenta dreptului.

Or, din acest punct de vedere, exista „o aparenta de temeinicie” a solicitarilor reclamantului.

Astfel;

1. Prin Hotararea Guvernului nr. 877/2015 s-a completat sub-lista C „DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in regim de compensare 100%„, sectiunea CI „DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli in regim de compensare 100% din pretul de referinta” din Anexa la Hotararea Guvernului nr. 720/2008 in sensul ca pentru tratamentul hepatitei cronice virala C, pe langa tratamentul clasic cu Interferon, s-a introdus un nou tratament inovativ („Interferon free”) cu o combinatie de medicamente: „OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM +DASABUVIRUM ****”.

Potrivit Notei la aceasta sectiune, „Tratamentul cu medicamentele corespunzatoare DCI-urilor notate cu (****) se efectueaza pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii si cu aprobarea comisiilor de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate. „

Prin Ordinul nr. …….s-a completat Ordinul nr. 1.301/500/2008 in sensul ca s-a introdus si protocolul terapeutic pentru prescrierea tratamentului cu „OMBITASVIRUM +PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM+DASABUVIRUM”.

Ca regula, pentru a fi eligibili la acest tratament, pacientii trebuie sa aiba un grad avansat al bolii: fie ciroza hepatica fie o fibrozare accentuata a ficatului – fibroza F4.

Exceptiile de la aceasta regula se regasesc in Capitolul III „Pacientii Genotipul 1 cu fibroza avansata (F3) si contraindicatii la interferon„, punctul 1 „Genotipul 1b” litera A „Criterii de includere:” din Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 si vizeaza pacientii cu fibroza F3 (mai putin grava decat F4) cu contraindicatii la interferon:

„IIIPacientii Genotipul 1 cu fibroza avansata (F3) si contraindicatii la interferon

1. Genotipul lb

A. Criterii de includere:

– pacienti cu hepatita cronica HCV (naivi sau experimentati) care prezinta afectiuni ce contraindica tratamentul antiviral care contine interferon: depresie severa necontrolata medicamentos, bolnavi cu psihoze sau epilepsie aflati sub tratament (diagnostice atestate de medici specialisti psihiatri): boli autoimune: poliartrita reumatoida, lupus eritematos sistemic, sd. Sjogren. dermatomiozita, polimiozita, vasculite simptomatice: diabetul zaharat tip 1 dezechilibrat (documentat de specialist cu Hb gheata constant crescuta: 2 determinari in ultimul an > 8%);

– fibroza F3 (Metavir) determinata prin: punctie biopsie hepatica (PBH) sau Fibromax

– ARN-VHC cantitativ-indiferent de valoare (determinarea ARN-VHC cantitativ se va realiza prin metode a caror sensibilitate este de minimum 15 Ui/ml):

– transaminazele serice (ALT AST) indiferent de valoare:

– hemograma: la valori ale hemoglobinei sub 10 mg/dl se va lua in considerare reducerea dozelor de Ribavirina sau chiar renuntarea la Ribavirina (daca anemia se agraveaza sub tratament);

– creatinina serica: insuficienta renala nu contraindica tratamentul, ci impune o urmarire atenta;

– alfa-fetoproteina: pentru valori in afara limitelor normale, de infirmat imagistic diagnosticul de hepatocarcinom;

– ecogrqfia abdominala;

– test de sarcina negativ pentru femeile la varsta fertile.

B. Tratament

Posologie: Ombitasvirum+Paritaprevirum + Ritonavirum 2 comprimate dimineata cu alimente, Dasabuvirum 1 comprimat dimineata si 1 comprimat seara cu alimente. Durata tratamentului: 12 saptamani.

C. Monitorizarea tratamentului:

– in saptamana 12-a se determina ALT, AST, ARN-VHC- cantitativ.

– Dupa 12 saptamani de la incheierea tratamentului se determina din nou ARN-VHC cantitativ.

– Tratamentul trebuie intrerupt daca apare ciroza decompensata (de exemplu: ascita. encefalopatia portala etc.) cu sau fara cresterea nivelurilor bilirubinei si/sau transaminazelor.

C. Criterii de evaluare a rezultatului medical:

– raspuns viral la tratament: ARN-VHC – nedetectabil la sfarsitul tratamentului;

– raspuns viral sustinut: ARN-VHC nedetectabil la sfarsitul tratamentului si la 12 saptamani de la terminarea tratamentului.

Tratament fara obtinerea rezultatului medical

– esec terapeutic: ARN-VHC detectabil la sfarsitul tratamentului;

– recadere ARN-VHC nedetectabil la sfarsitul tratamentului, dar detectabil la 12 saptamani dupa terminarea tratamentului.

E. Contraindicatii:

– la pacientii care fac tratament cu urmatoarele medicamente, iar acestea nu pot fi intrerupte pe durata tratamentului antiviral:

substraturi CYP3A4: clorhidrat de alfuzosin, amiodarona, astemizol, terfenadina, colchicina (la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica), ergotamina, dihidroergotamina. ergonovina. metilergometrina, acid fusidic, lovastatina, simvastatina, atorvastatina, midazolam administrat pe cale orala, triazolam, pimozida, quetiapina, chinidina, salmeterol, sildenafil (atunci cand se utilizeaza in tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare), ticagrelor;

inductori enzimatici: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz, nevirapina, etravirina, enzalutamida, mitotan, rifampicina, sunatoare (Hipericum perforatum);

inhibitori CYP3A4: cobicistat, indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, conivaptan; inhibitor CYP2C8: gemfibrozil; – medicamentele care, in conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului, diminueaza sau impiedica obtinerea rezultatului medical.

E. Prescriptori

Medici din specialitatea gastroenterologie si boli infectioase din centrele: Bucuresti. Brasov, Cluj, Constanta, Craiova, Galati, Iasi, Sibiu, Oradea, Targu Mures, Timisoara. „

2. Prin Adresa P3753 din 21.06.2016, parata CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE i-a comunicat reclamantului Decizia din 15.06.2015 privind solutionarea dosarului inregistrat sub nr. 437/24.05.2016 prin care ….din cadrul Casei i-a respins cererea de acordare a OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM +DASABUVIRUM.

In opinia reclamantului, raspunsul paratei CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE si interpretarea data de ….sunt nelegale deoarece:

– cele doua tratamente cu interferon administrate nu au produs efectul terapeutic scontat;

– in conditiile in care dupa cele doua tratamente cu Interferon administrate, viremia a revenit/reaparut (pacient tip „relapse”), nu i se mai poate administra din nou un tratament clasic cu Interferon;

– ca urmare a esecului terapeutic cu interferon, medicul curant a aratat ca „singura optiune pentru vindecarea pacientului este administrarea tratamentului antiviral direct, disponibil in Romania „;

– faptul ca nu i se mai poate prescrie din nou un tratament clasic cu Interferon echivaleaza cu o ”contraindicatie la interferon”:

– reclamantul indeplineste toate conditiile prevazute de protocolul terapeutic pentru a beneficia de acest tratament fapt constatat si de medicul curant: „situatia pacientului se incadreaza perfect in categoria mentionata (are fibroza F3, demonstrata prin FibroMax si Fibroscan) „

Suplimentar, reclamantul evoca si urmatoarele motive:

– diferenta de regim juridic nu este justificata pentru ca nu exista nici o deosebire intre pacientii care „originar” au contraindicatie a Interferon (ipoteza din protocolul terapeutic atacat cand acestia nu au urmat niciodata tratament cu Interferon) si pacientii care au urmat un astfel de tratament dar care nu a avut efectul terapeutic scontat (ipoteza subsemnatului) si astfel, au „dobandit” contraindicatie la acest tratament cu Interferon;

– prevederea atacata din protocolul atacat se refera si la ipoteza pacientilor care au inceput un tratament cu interferon dar care l-au intrerupt: „bolnavi cu psihoze sau epilepsie aflati sub tratament (diagnostice atestate de medici specialisti psihiatri) „;

– ratiunea pentru care protocolul terapeutic, aprobat prin Ordinul nr. 1.301/500/2008, include si bolnavii de hepatita C cu fibroza F3 este tocmai lipsa de alternativa terapeutica pentru ca acestia au contraindicatie la tratament cu interferon; or, aceasta „contraindicatie” poate fi „originara” (pacienti care nu au urmat deloc tratament cu interferon sau l-au intrerupt datorita unor boli psihice), asa cum se refera, prevederea din protocol, sau poate fi „dobandita” (pacientul a urmat tratament cu interferon dar acesta a recazut si deci un nou tratament cu interferon devine contraindicat).

Parata Casa Nationala de Asigurari de Sanatate a formulat, in termen legal, intampinare prin care a invocat exceptia lipsei calitatii procesuale pasive si a solicitat respingerea cererii pentru urmatoarele motive:

I. In privinta calitatii procesuale pasive, parata a aratat ca nu exista identitate intre persoana chemata in judecata si persoana obligata in raportul juridic dedus judecatii, conditie obligatorie in justificarea calitatii procesuale pasive, raportat la urmatorul cadru legal incident in cauza:

-Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;

-H.G. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, cu modificarile si completarile ulterioare;

-Ordinul ministrului sanatatii publice si al presedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internationale prevazute in Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, aprobata prin Hotararea Guvernului nr 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare

-Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, cu modificarile si completarile ulterioare;

-HG nr. 734/2010, privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, cu modificarile si completarile ulterioare;

-HG nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;

-H.G. nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii si a Contractului-cadru care reglementeaza conditiile acordarii asistentei medicale, a medicamentelor si a dispozitivelor medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anii 2016 – 2017 – act normativ publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 215 din 23 martie 2016);

-Ordinul ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS nr. 763/377/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de apucare in anul 2016 a Hotararii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii si a Contractului-cadru care reglementeaza conditiile acordarii asistentei medicale, a medicamentelor si a dispozitivelor medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anii 2016 – 2017 – act normativ publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 477 din 27 iunie 2016);

-Ordinul ministrului sanatatii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor si metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentatiei care trebuie depusa de solicitanti, a instrumentelor metodologice utilizate in procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, precum si a cailor de atac;

-OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unor contributii pentru finantarea unor cheltuieli in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;

-Ordinul comun al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, incheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificarile si completarile ulterioare.

-HG nr. 206/2015 privind aprobarea programelor nationale de sanatate pentru anii 2015 si 2016, cu modificarile si completarile ulterioare;

-Ordinul presedintelui CNAS nr. 185/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative pentru anii 2015 si 2016, cu modificarile si completarile ulterioare.

-Ordinul ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS nr. …….privind modificarea si completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sanatatii publice si al presedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internationale prevazute in Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, aprobata prin HG nr. 720/2008;

-Ordinul ministrului sanatatii nr. 398/2013 pentru infiintarea comisiilor consultative ale Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.

-Ordinul presedintelui CNAS nr. 822/2015 privind aprobarea regulamentelor de organizare si functionare ale comisiilor de experti de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate pentru avizarea tratamentului cu anumite DCI-un prevazute in Hotararea Guvernului nr 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, cu modificarile si completarile ulterioare,

Prin raportare la cadrul legal mai sus invocat, se solicita sa se aiba in vedere prevederile speciale ale acestor acte normative, care se aplica cu prioritate si care fac dovada faptului ca in cauza de fata CNAS nu este titularul obligatiei in raportul juridic dedus judecatii.

In acest sens, parata mentioneaza faptul ca, potrivit:

1. Art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, asiguratii beneficiaza de medicamente cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala pentru medicamentele cuprinse in lista de medicamente prevazuta la art. 242. Modalitatile de prescriere si eliberare a medicamentelor se prevad in contractul-cadru.

2. Art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, CNAS, prin casele de asigurari de sanatate, gestioneaza bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate

3. Art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare,asiguratii au dreptul „sa beneficieze de pachetul de servicii de baza in mod nediscriminatoriu, in conditiile legii”.

4. Art. 3 alin. (1) din Ordinul presedintelui CNAS nr. 185/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative pentru anii 2015 si 2016, cu modificarile si completarile ulterioare , potrivit carora, programele nationale de sanatate sunt elaborate de catre Ministerul Sanatatii cu participarea Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.

5. Potrivit dispozitiilor art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicata: ..Implementarea programelor nationale de sanatate curative se realizeaza din sumele alocate din bugetul Fondului national unic de asigurari de sanatate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale evaluati, in baza contractelor incheiate cu casele de asigurari de sanatate”.In sensul celor de mai sus, sunt si prevederile art. 7 alin. (6) din Hotararea Guvernului nr. 206/2015 privind aprobarea programelor nationale de sanatate pentru anii 2015 si 2016, cu modificarile si completarile ulterioare.

6. Potrivit art. 1 alin. 1 din HG nr. 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare, lista medicamentelor compensate prevazute in Anexa la actul normativ anterior mentionat, cuprinde sub-listele A, B, C si D; – sub-lista C – cuprinde DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in regim de compensare 100% si arein componenta sa sectiunile C1, C2 si C3.

7. Medicamentele pe care le solicita reclamantul sunt cuprinse in Anexa la HG nr. 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare, in Sub-lista C – Sectiunea C1 „DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli in regim de compensare 100% din pretul de referinta”

8. Actuala reglementare a art. 3 alin. (3) din HG nr 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare, prevede ca,„in sistemul de asigurari sociale de sanatate, prescrierea, eliberarea si decontarea medicamentelor corespunzatoare denumirilor comune internationale prevazute in sublistele A. 5, C – sectiunile C1. 02, 03 si sublista D, notate cu (**). (***) si (*’**). se realizeaza potrivit prevederilor alin (1) si (2) si in baza protocoalelor terapeutice aprobate in conditiile art. 4.”

9. Legea-cadru in domeniul sanatatii nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, stipuleaza la art. 16 alin. (1) Ut. g) ca Ministerul Sanatatii „aproba, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel national, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii, cu consultarea societatilor medicale de profil”.

10. Conform prevederilor art. 10 pct 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sanatatii nr. 398/2013 privind infiintarea comisiilor consultative ale Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, protocolul terapeutic (in care sunt mentionate criteriile de includere in tratament a pacientilor) este elaborat de catre comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sanatatii, comisii formate, potrivit art. 2 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sanatatii nr.398/2013, cu modificarile si completarile ulterioare, „din personalitati ale lumii medicale sau/si din specialisti in domeniu, numiti prin ordin de catre ministrul sanatatii”

11. Potrivit prevederilor Ordinului presedintelui CNAS nr. 185/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative pentru anii 2015 si 2016, cu modificarile si completarile ulterioare, prescrierea medicamentelor cu aprobarea comisiilor de experti de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate se realizeaza in baza deciziilor de aprobare (art. 30 alin. 9).

12. Conform prevederilor de la pct 1. din Anexa 10 la Ordinul presedintelui CNAS nr. 822/2015, cu modificarile si completarile ulterioare, Comisia de experti de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate pentru tratamentul specific hepatitelor cronice si cirozei hepatice de etiologie virala, precum si pentru boala inflamatorie cronica intestinala, denumita in continuare CCNASHCBI, are urmatoarele atributii:

„a) analizeaza dosarele pentru initierea/continuarea terapiei antivirale, alta decat terapia fara interferon, solicitate lunar caselor de asigurari de sanatate, in numar proportional cu numarul pacientilor aflati pe listele de asteptare, in conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii:

b) analizeaza dosarele pentru aprobarea terapiei cu agenti biologici in bolile inflamatorii intestinale nespecifice (boala Crohn si rectocolita ulcerohemoragica), in conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii”

> La punctul 2 de la Anexa 10 la Ordinul presedintelui CNAS nr. 822/2015, cu
modificarile si completarile ulterioare, legiuitorul stabileste foarte clar faptul ca,
dosarele pacientilor se transmit CCNASHCBI de catre CASELE DE ASIGURARI DE
SANATATE (CAS) insotite de o adresa de inaintare, inregistrata la CAS si insotita de un tabel centralizator al referatelor transmise.

13. La lit. A din Anexa 10 la ordinul anterior invocat, se reglementeaza tratamentul specific hepatitelor cronice si cirozei hepatice de etiologie virala. Astfel:

„1Ordinea de initiere a tratamentului antiviral va fi cea a vechimii dosarelor, dupa data inregistrarii lor la casele de asigurari de sanatate. Fac exceptie de la aceasta regula urmatoarele categorii de pacienti:

a) forme grave de hepatita cronica VHC (pacienti cu valori ale transaminazelor peste 3X LNS, histologie cu scor Metavir A3F3, precum si viremie peste 1.000.000 Ul/ml), cu diagnosticul stabilit si confirmat, de preferinta, intr-o sectie de gastroenterologie dintr-o clinica universitara;

b) pacientii cu varsta cuprinsa intre 3-18 ani;

c) cazurile de infectie virala in context profesional, cu documente care sa ateste
activitatea desfasurata intr-o unitate sanitara;

d) pacientii cu hepatita cronica VHC care necesita tratament antiviral pentru evitarea inducerii replicarii virale de catre medicamentele citostatice necesare tratamentului oncologic concomitent (la indicatia medicului oncolog).

2. CCNASHCBI avizeaza/nu avizeaza schemele terapeutice pentru medicamentele specifice, in conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii.

3. CCNASHCBI emite decizii de avizare/neavizare a terapiei, a caror valabilitate incepe la data emiterii deciziei si se termina la sfarsitul intervalului inscris pe decizie. CCNASHCBI nu emite decizii cu valabilitate retroactiva.

4. CCNASHCBI intocmeste raspunsurile potrivit deciziei luate individual pentru fiecare pacient si le transmite CAS. Deciziile pot fi: avizare/neavizare a tratamentului (se specifica motivele neavizarii tratamentului). CCNASHCBI poate solicita completarea dosarului cu mentionarea datelor sau a documentelor incomplete si cu valabilitate depasita.

5. CCNASHCBI va acorda aprobari pe toata durata prevazuta in protocol dupa comportamentul viremiilor periodice (pentru hepatita C: 8 luni daca viremia este nedetectabila la 12 saptamani, 5 luni daca viremia este nedetectabila la 24 de saptamani de tratament; pentru hepatita B: din 6 in 6 luni, pana la finele tratamentului).

6. CCNASHCBI elaboreaza documentele in baza carora se fac initierea si monitorizarea tratamentului (fise de initiere/fise de monitorizai379re sau referate de justificare, decizii) si stabileste circuitul documentelor, pe care il transmite prin adresa oficiala CAS, in vederea asigurarii functionarii adecvate a Comisiei de experti a Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.

7. Probele biologice care au fost luate in considerare la prescrierea tratamentului (transaminaze, biopsie hepatica, viremie) isi pastreaza valabilitatea pana la initierea tratamentului. Se va evalua la initiere doar situatia hematologica (hemograma completa: hemoglobina, numar de leucocite, formula leucocitara, numar de trombocite) si va fi reactualizata viremia pentru hepatita cronica virala C si ciroza hepatica C, daca termenul este mai mare de 12 luni de la efectuarea ei initiala si daca medicul curant considera ca evaluarea este in favoarea pacientului.

8. Medicul curant impreuna cu medicul coordonator vor fi responsabili pentru deciziile de reducere sau intrerupere a tratamentului din cauza aparitiei unor reactii adverse (psihiatrice, tiroidiene, imunologice sau hematologice), iar CCNASHCBI va fi informata despre aceste decizii, cu documente medicale anexate. Medicii coordonatori vor verifica documentele medicale din dosarele pacienplor, astfel incat indicatia terapeutica sa fie in conformitate cu protocolul terapeutic elaborat.

9. CCNASHCBI va fi informata despre utilizarea factorilor de crestere hematologici, iar medicul curant va documenta decizia luata, cu documente medicale anexate.

10. Pentru evitarea utilizarii tratamentului antiviral la pacienti cu alte forme de hepatita cronica asociate hepatitelor virale (hepatita autoimuna, steatohepatita etc.) si pentru diagnosticul corect al stadiului evolutiv al cirozelor hepatice, diagnosticul initial si indicatia de tratament antiviral se vor stabili, de preferinta, in centre tertiare de gastroenterologie si hepatologie”.

Avand in vedere faptul ca reclamantul solicita acordarea tratamentului cu”OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM+DASABLJVIRUM”, parata precizeaza ca de tratamentul fara interferon al hepatitelor cronice virale C si a cirozei hepatice C pot beneficia numai pacientii care indeplinesc criteriile de includere in tratament, criterii stabilite de catre comisia consultativa de specialitate a Ministerului Sanatatii, potrivit art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, si conform prevederilor de la pct. I din Anexa 4 la Ordinul ministrului sanatatii nr. 398/2013 pentru infiintarea comisiilor consultative ale Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.

Precizeaza ca in ordinul in baza caruia s-a facut negocierea contractelor cost – volum -rezultat pentru DCI-urile Dasabuvirum si respectiv Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum (Exviera si Viekirax), respectiv Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 357/2015, la capitolul „Notiuni Generale” mentioneaza; „Medicii prescriptori sunt medici specialisti gastroenterologie si medici specialisti boli infectioase din urmatoarele centre: Bucuresti, Cluj, Constanta, Craiova, lasi, Sibiu, Targu Mures,Timisoara.”

Asa cum se poale observa, in Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 357/2015 au fost inclusi medici din ambele specialitati, deoarece institutia parata nu are atributii in stabilirea delimitarilor de competenta in specialitatile medicale,

In esenta, contractul cost-volum-rezultat reprezinta un mecanism prin care pentru medicamentele compensate in procent de 100%, detinatorul de autorizatie de punere pe piata suporta o parte din pretul acestora, prin raportare la numarul de pacienti contractabil fata de numarul de pacienti eligibil, dar numai pentru pacientii pentru care s-a obtinut rezultatul medical. De asemenea, detinatorul de autorizatie de punere pe piata suporta integral valoarea medicamentelor aferenta pacientilor pentru care nu a fost inregistrat rezultatul medical, precum si valoarea integrala a consumului de medicamente care depaseste volumul stabilit prin contractul cost-volum-rezultat.

Deoarece DCI-urile Dasabuvirum si respectiv Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum (Exviera si Viekirax) fac obiectul unui contract cost-volum-rezultat, plata acestei terapii se va face in functie de rezultatul terapeutic: pentru pacientii care obtin rezultat terapeutic, costul terapiei va fi suportat din FNUASS, iar pentru pacientii care nu obtin rezultat terapeutic, firma cu care a fost incheiat contractul va suporta costul terapiei.

Ca un corolar al aplicarii principiilor constitutionale s-a avut in vedere si s-a urmarit in mod constantanalizarea obiectiva a criteriilor medicale care stau la baza terapiei cu DCI-urile Dasabuvirum si respectiv Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum (Exviera si Viekirax).

Acest lucru este confirmat si de art. 380 alin (3) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, potrivit caruia, „deciziile si hotararile cu caracter medical vor fi luate avandu-se in vedere interesul si drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea intre pacienti, respectarea demnitatii umane”.

In concluzie, in aplicarea prevederilor legale invocate si raportat la cele mai sus expuse, parata solicita admiterea exceptiei lipsei calitatii procesual pasive.

In continuare, parata invoca exceptia inadmisibilitatii ordonantei presedintiale, pentru neindeplinirea conditiilor cumulative prevazute de lege, in favoarea reclamantului neexistand aparenta de drept.

Invedereaza instantei ca in conformitate cu art. 997 NCPC, cererea de ordonanta presedintiala este admisibila daca sunt indeplinite cumulativ urmatoarele cerinte;

aparenta dreptului:
caracterul provizoriu_al masurilor;
existenta unor cazuri grabnice:
neprejudecarea fondului.

Pe cale de consecinta, prin raportare la dispozitiile legale mai sus mentionate, considera ca nu sunt indeplinite conditiile prevazute de art. 997 NCPC privind ordonanta presedintiala, dupa cum urmeaza:

a) in primul rand actiunea reclamanului poate fi calificata in fapt, drept o veritabila actiune de drept comun, respectiv o obligatie de a face, iar pe calea ordonantei presedintiale nu se poate impune CNAS o obligatie de a face, decat in cazurile in care se tinde la incetarea unor acte abuzive care ar aduce un prejudiciu atat de grav reclamantului incat sa nu mai poata fi reparat.

Aceste aspecte nu se regasesc in prezenta cauza, avand in vedere ca reclamantului – aflat sub observatie la Centrul Medical de Diagnostic si tratament SRL din Iasi, care are relatie contractuala cu Casa de Asigurari de Sanatate lasi – i-au fost acordate ingrijirile medicale necesare, precum si dreptul de a beneficia de tratamente si medicamente aflate in Lista decontata in prezent din FNUASS (asa cum rezulta din actele medicale anexate la dosarul cauzei, reclamantul a urmat de doua ori tratamentul cu Interferon).

In cazul de fata nu suntem in prezenta unui refuz abuziv din partea Casei Nationale de Asigurari de Sanatate in ceea ce priveste acordarea tratamentului antiviral direct cu medicamentele OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUM+DASABUVIRUM catre reclamant, atat timp cat reclamantul nu indeplineste criteriile de includere in tratament prevazute in Ordinul ministrului sanatatii si presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1379/1023/2015.

Prin Ordinul ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS nr. …….s-a completat Ordinul ministrului sanatatii si al presedintelui nr . 1301/500/2008, in sensul ca s-a introdus si protocolul terapeutic pentru prescrierea tratamentului OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RITONAVIRUIVI+DASABUVIRUM.

Astfel, medicamentele care fac obiectul tratamentului fara interferon al hepatitelor cronice virale C si acirozei hepatice C, pentru care Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale a emis decizii de includere conditionata in lista de medicamente, au parcurs procedura de negociere a contractului cost-volum-rezultat, asa cum este ea reglementata in Ordinul comun ai ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, incheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificarile si completarile ulterioare.

Avand in vedere resursele financiare disponibile, negocierea s-a limitat la un numar de unitati terapeutice, corespunzatoare tratamentului a 5000 de pacienti, dupa cum urmeaza::

– pacientii care prezinta stadiul F4 de fibroza hepatica (forma de boala compensata);

– pacientii cu recurenta postransplant hepatic;

– pacientii cu stadiul de fibroza hepatica F3 si contraindicatii la interferon (exceptie facand pacientii cu recurenta a infectiei VHC postransplant hepatic, care sunt tratati indiferent de gradul de fibroza hepatica), forme de boala care nu mai prezentau alta alternativa terapeutica.

Conform celor precizate mai sus, prin raportare la cadrul normativ aplicabil cauzei deduse solutionarii, pe calea ordonantei presedintiale, Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nu i se poate imputa nicio culpa, niciun fel de act abuziv care ar aduce un prejudiciu reclamantului atat de grav incat sa nu mai poata fi ulterior reparat.

In ceea ce priveste decizia medicala privind recomandarea unui tratament de catre medicul curant al pacientului, paratul precizeaza camedicul curant are obligatia de a informa pacientii cu privire la tratamentele existente pentru afectiunile de care sufera, acesta avand totodata si obligatia de a aduce la cunostinta pacientilor care sunt medicamentele decontate 100% din FNUASS pentru fiecare tip de afectiune si stadiu al bolii si care sunt medicamentele care nu se regasesc in Lista medicamentelor aprobate prin HG nr. 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare, si pentru care pacientul are obligatia de a suporta costurile aferente, in situatia in care opteaza sa i se administreze.

Pe cale de consecinta, nu se poate retine culpa CNAS nici in ceea ce priveste aspectele mai sus mentionate.

Prin urmare, in cauza de fata nu este indeplinita cerinta existentei aparentei de drept in favoarea reclamantului avand in vedere considerentele expuse anterior.

b) In cazul de fata, nu este indeplinita cerinta existentei aparentei de drept in favoarea reclamantului, avand in vedere ca nu sunt indeplinite criteriile de includere in tratament prevazute in Ordinul ministrului sanatatii si presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1379/1023/2015.

In sprijinul celor mai sus mentionate, invedereaza instantei urmatoarele aspecte^

> „Instanta care nu stabileste aparenta de drept in favoarea reclamantului va respinge intotdeauna cererea ca inadmisibila³„.

> „Aparenta de drept este in favoarea reclamantului daca pozitia acestuia, in cadrul raportului juridic pe care se grefeaza ordonanta presedintiala, este preferabila din punct de vedere legal. in conditiile unei sumare caracterizari si analize a situatiei de fapt*”.

> Pe drept cuvant doctrina a evidentiat ca „starea de fapt a unui proces se impleteste intotdeauna indisolubil cu cea de drept si judecatorul, atunci cand ordona chiar o masura provizorie, trebuie sa fie convins ca aceasta masura este justa si conforma cu dreptul”.

In cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate. pentru ca pacientii sa poate beneficia de tratamentul cu „OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM”. trebuie sa indeplineasca criteriile stabilite IN PROTOCOLUL TERAPEUTIC corespunzator pozitiei 193: DCI Ombitasvirum + Paritaprevirum + Ritonavirum + Dasabuvirum, prevazut in Ordinul ministrului sanatatii sipresedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. …….privind modificarea si completarea anexei nr. 1 l Ordinul ministrului sanatatii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internationale prevazute in Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare a, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, aprobata prin Hotararea Guvernului nr. 720/2008

Astfel, avand in vedere cele mai sus mentionate, in conformitate cu prevederile protocolului de prescriere si monitorizare a tratamentului cu „OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM”, prevazut la pozitia 193 din Anexa 10 la Ordinul ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS nr. 1379/1023/2015, beneficiaza de acest tratament, numai in conditiile indeplinirii criteriilor de includere in tratament:

I. Pacientii cu fibroza hepatica severa: F4 – Cirozele hepatice HCV compensate (Child A)

II. Pacientii cu recurenta postransplant hepatic

III. Pacientii Genotipul 1 cu fibroza avansata (F3) si contraindicatii la interferon.

Conform prevederilor legale in vigoare, protocolul terapeutic (in care sunt mentionate criteriile de includere in tratamentul fara interferon al hepatitelor cronice virale C si a cirozei hepatice C a fost elaborat de catre comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sanatatii, tinand cont si de prevederile Ordinului presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 357/2015 pentru aprobarea criteriilor de includere si criteriile de evaluare a rezultatului medical pentru pacienti in tratamentul cu medicamente cu actiune antivirala directa, care fac obiectul contractelor cost – volum – rezultat, cu modificarile si completarile ulterioare, in baza caruia s-a facut negocierea inclusiv a indicatorilor de rezultat

Potrivit prevederilor art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sanatatii nr. 398/2013, cu modificarile si completarile ulterioare, protocolul terapeutic (in care sunt mentionate criteriile de includere in tratament a pacientilor) este elaborat de catre comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sanatatii, comisii formate, potrivit art. 2 din Anexa2 la ordin, „din personalitati ale lumii medicale sau/si din specialisti in domeniu, numiti prin ordin de catre ministrul sanatatii”.

Prin prisma celor de mai sus, este de mentionat faptul ca art. 4 alin. (1) lit g) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, defineste foarte clar sintagma „protocoale standardizate la nivel national”, astfel ca, in intelesul legii-cadru in domeniul sanatatii, aceste protocoale reprezinta „documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii cu consultarea societatilor medicale de profil si cu avizul Colegiului Medicilor din Romania, cu rol operational care structureaza transpunerea la nivel national a recomandarilor pentru practica clinica, dezvoltate in mod transparent si sistematic prin metodele medianei bazate pe dovezi cu scopul orientarii deciziei privind interventiile in sanatate”.

Totodata, in completarea dispozitiilor anterior invocate, legea-cadru in domeniul sanatatii stipuleaza la art. 16 alin. (1) lit. g) caMinisterul Sanatatii „aproba, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel national, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii, cu consultarea societatilor medicale de profil”.

Pentru medicamentele care, in urma evaluarii efectuate potrivit legii, de catre Agentia Nationala aMedicamentului si Dispozitivelor Medicale, la solicitarea detinatorului de autorizatie de punere pe piata amedicamentelor, pot intra conditionat in Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, aprobata prin Hotararea Guvernului nr. 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare, se pot incheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.

Astfel, medicamentele care fac obiectul tratamentului fara interferon al hepatitelor cronice virale C si acirozei hepatice C, pentru care Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale a emis decizii de includere conditionata in lista de medicamente, au parcurs procedura de negociere a contractului cost-volum-rezultat, asa cum este ea reglementata in Ordinul comun al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, incheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificarile si completarile ulterioare.

Potrivit art. 12 alin (1) din OUG nr.77/2011 privind stabilirea unor contributii pentru finantarea unor cheltuieli in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, pentru medicamentele pentru care in urma evaluarii efectuate potrivit legii de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare conditionata in Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, aprobata prin Hotararea Guvernului nr. 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare, se pot incheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat in limita fondurilor obtinute din excluderea si/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse in lista mai sus mentionata, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbarilor modelelor terapeutice, precum si din sume suplimentare alocate in bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate in conditiile legii.

Prin raportare la cele precizate mai sus, este de mentionat faptul ca in concordanta cu dispozitiile art. 1 alin. (5) din Constitutia Romaniei, „in Romania, respectarea Constitutiei, a suprematiei sale si a legilor este obligatorie”.Totodata, art. 34 din Constitutie, prevede ca: ,,(1) Dreptul la ocrotirea sanatatii este garantat. (2) Statul este obligat sa ia masuri pentru asigurarea igienei si a sanatatii publice. (3) Organizarea asistentei medicale si a sistemului de asigurari sociale pentru boala, accidente, maternitate si recuperare, controlul exercitarii profesiilor medicale si a activitatilor paramedicale, precum si alte masuri de protectie a sanatatii fizice si mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.” Astfel, potrivit legii fundamentale, organizarea sistemului de asigurari sociale de sanatate se stabileste in conditiile legii, in cauza de fata prinLegea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, precum si prin acte normative subsecvente si acte administrative cu caracter normativ in domeniul sanatatii.

Subliniaza faptul ca, prin Decizia nr. 1578 din 7 decembrie 2011 a Curtii Constitutionale, Curtea constata ca „legea fundamentala consacra inca din primele randuri ale sale caracterul de stat social al Romaniei. Ca o consecinta fireasca, statul este primul chemat sa dea expresie acestui atribut prin instituirea unui complex de masuri de protectie si sustinere acetateanului (…). in acest sens, Constitutia consacra, intre altele (…), instituirea unui sistem de asigurari sociale de sanatate [(art. 34) (…)]. Stabilirea continutului, conditiilor si limitelor acordarii acestor drepturi reprezinta (…) atributul exclusiv al legiuitorului. Astfel, acesta poate decide, in functie de politica tarii si resursele financiare disponibile. in ce conditii se vor acorda drepturile de asigurari sociale prevazute de Constitutie, putand modifica aceste conditii atunci cand se impune”.

Astfel, avand in vedere resursele financiare disponibile, negocierea s-a limitat la un numar de unitati terapeutice, corespunzatoare tratamentului a 5000 de pacienti, urmand fi tratati:

– pacientii care prezinta stadiul F4 de fibroza hepatica (forma de boala compensata);

– pacientii cu recurenta postransplant hepatic;

– Prin raportare la situatia medicala a reclamantului, care a urmat de doua ori tratament cu interferon, trebuie precizat faptul ca pacientii cu stadiul de fibroza hepatica F3 si contraindicatii la interferon nu au putut beneficia niciodata, in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, de tratamentul CU INTERFERON. conform legii, fiind practic o categorie de bolnavi pentru care terapia fara interferon este singurul tratament aplicabil

Totodata, in cursul acestui an, in limita creditelor de angajament aprobate in bugetul FNUASS, se va relua procedura de negociere pentru a beneficia de tratamentul infectiei cronice cu virusul hepatitic C si alte categorii de bolnavi (de ex. cei cu fibroza hepatica severa – F4 si o forma de boala decompensata, bolnavii cu stadiul F3 de fibroza hepatica etc.).

Se solicita sa se constate faptul ca din punct de vedere medical exista o neconcordanta in documentele domnului ………..

> Astfel, la pag. 2 a cererii de chemare in judecata se afirma:” …Mai mult, stadiul bolii hepatice a evoluat de la fibroza stadiul …

> In scrisoarea medicala anexata la dosarul cauzei, intocmita in data de 01.08.2016 de catre domnul dr. ………. se mentioneaza ca in august 2015 pacientul are stadiul…(a se vedea scrisoarea medicala pg. – rubrica „… Subliniem ca desi dr. ……….a intocmit scrisoarea medicala anterior amintita in data de 01.08.2016 (a se vedea pg.3), acesta, in document, face vorbire despre o consultatie a pacientului care a avut loc in urma cu cateva luni, respectiv in data 22.03.2016 (nr. …. din Registrul de consultatii).

> Avand in vedere cele expuse mai sus, parata solicita ca reclamantul sa depuna acte medicale recente din care sa rezulte situatia clara a pacientului pentru indicarea tratamentului de urmat in situatia acestuia, in functie de clarificarea acestui aspect, CNAS isi rezerva dreptul de a-si completa apararile in prezenta cauza.

Introducerea unor noi DCI-uri in Lista de medicamente aprobata prin Hotararea Guvernului nr. 720/2008 se stabileste in baza prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, potrivit carora, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentatiei care trebuie depusa de solicitanti, a instrumentelor metodologice utilizate in procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile A comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, precum si caile de atac se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea ANMDM.

In aplicarea acestor prevederi, prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile si metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentatiei care trebuie depusa de solicitanti, a instrumentelor metodologice utilizate in procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, precum si a cailor de atac.

Prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 861/2014 legiuitorul a stabilit procedura care trebuie urmata pentru ca un medicament sa fie introdus in Lista aprobata prin HG nr. 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare.

Incepand cu data intrarii in vigoare a Ordinului ministrului sanatatii nr. 861/2014, cu modificarile si completarile ulterioare, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista este un proces continuu prin care se asigura accesul bolnavilor la medicamente in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate.

Potrivit reglementarii actuale, procesul de evaluare se realizeaza de catre ANMDM si se finalizeaza cu emiterea deciziilor de includere neconditionata, includere conditionata sau neincludere in Lista, dupa caz.

Prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 861/2014 au fost transpuse in legislatia interna aspectele privind intocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acorda cu si fara contributia personala a asiguratilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CE din 21 decembrie 1888 privind transparenta masurilor care reglementeaza stabilirea preturilor medicamentelor de uz uman si includerea acestora in domeniul de aplicare a sistemelor nationale de asigurari de sanatate.

Astfel, in Anexa 3 la ordinul anterior enuntat se mentioneaza ca in vederea includerii in lista a unui medicament nou sau a unei indicatii noi, solicitantul, in speta, detinatorul de autorizatie de punere pe piata a medicamentelor, trebuie sa depuna cererea la sediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in atentia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, insotita de „documentatia care trebuie depusa de solicitanti, instrumentele metodologice utilizate in procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate”.

Este de remarcat ca prin Anexa 2, lit. B din Ordinul ministrului sanatatii nr. 861/2014 s-a instituit un nou mecanism dublu in ceea ce priveste includerea medicamentelor in Lista;

-includerea neconditionata in Lista;

-includerea conditionata de existenta unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat

Ordinul ministrului sanatatii nr. 861/2014, cu modificarile si completarile ulterioare, prevede in Anexa 2, la lit. B punctele 1 si urmatoarele, faptul ca doar medicamentele care obtin cel putin 80 de puncte in procesul de evaluare pot fi incluse neconditionat in Lista DCI, in timp ce acelea al caror punctai este cuprins intre 60 si 79 de puncte obtin de la ANMDM o decizie de includere conditionata in Lista si pot fi cuprinse in Lista DCI, doar pe baza unui contract cost-volum sau a unui contract cost-volum-rezultat in limita fondurilor obtinute din excluderea si/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse in lista mai sus mentionata, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbarilor modelelor terapeutice, precum si din sume suplimentare alocate in bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate in conditiile legii.

In conditiile neincheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse in lista de medicamente aprobata potrivit legii prin hotarare a Guvernului.

Din analiza criteriilor si a punctelor alocate medicamentelor supuse evaluarii de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale rezulta ca includerea conditionata a medicamentelor pe Lista are loc, de regula, in cazul terapiilor foarte scumpe, performante (ex cancer, etc); cu alte cuvinte, astfel de medicamente vor fi incluse pe Lista numai daca se vor incheia in prealabil contracte cost-volum/cost-volum-rezultat intre autoritati si detinatorii de autorizatie de punere pe piata a medicamentelor.

Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezinta mecanisme prin care se asigura sustenabilitate financiara si de predictibilitate a costurilor din sistemul de sanatate, potrivit carora detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor, care sunt persoane juridice romane, precum si reprezentantii legali ai detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice romane, se angajeaza sa furnizeze medicamentele incluse in lista de medicamente la o valoare stabilita potrivit legii, pentru o anumita categoriede pacienti si pentru o anumita perioada de timp.

In esenta, contractul cost-volum/cost-volum-rezultat reprezinta un mecanism prin care pentru medicamentele compensate, detinatorul de autorizatie de punere pe piata a medicamentelor suporta o parte din pretul medicamentelor.

Negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se initiaza pe baza urmatoarelor criterii de prioritizare aplicate in urmatoarea ordine:

-medicamente pentru afectiuni in stadii evolutive de boala fara alternativa terapeutica; medicamente aprobate prin procedura de urgenta de catre Agentia Europeana a Medicamentelor;

-medicamente corespunzatoare DCI-urilor pentru tratament specific in cazul bolilor cu impact major asupra sanatatii publice, prevazute in Legea nr. 95/2006, republicata, precum si in Strategia nationala de sanatate.

Avand in vedere dispozitiile legale interne mai sus mentionate, este de observat ca in procedura de introducere pe Lista a medicamentelor de care beneficiaza asiguratii cu sau fara contributie personala sunt mai multe etape de parcurs.

In ceea ce priveste analiza oportunitatii introducerii medicamentului pe Lista aprobata prin HG 720/2008, mentionam ca aceasta este in competenta_exclusiva a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, analiza desfasurandu-se in etape clar stabilite si pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, in prima etapa, evaluarea fiecarui medicament pentru includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista se realizeaza de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale care se pronunta prin decizie de includere neconditionata, decizie de includere conditionata sau de neincludere in Lista.

In urmatoarea etapa. in cazul indeplinirii criteriilor legale, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale propune Ministerului Sanatatii introducerea medicamentului respectiv in Lista.

Urmeaza etapa in care, pe baza competentelor sale, Ministerul Sanatatii elaboreaza lista si sa o inainteaza Guvernului Romaniei, care o aproba prin hotarare, in conditiile legii.

In ultima etapa, numai dupa ce Lista este aprobata, contravaloarea medicamentului respectiv este decontata, in limitele aprobate, de catre casele de asigurari sociale de sanatate, potrivit ari. 241 din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare

Dispozitiile legale interne care reprezinta fundamentul legal al reglementarii mecanismului de actualizare a Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, se regasesc la art. 241 si urm, din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, art. 12 si urm, din QUG nr. 77/2011, cu modificarile si completarile ulterioare, Ordinul ministrului sanatatii nr. 861/2014, cu modificarile si completarile ulterioare si Ordinul ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Este de retinut ca prin raportare la textul art. 997 si urm. NCPC aplicabile situatiei de fata si totodata pentru a argumenta instantei de judecata faptul ca in speta de fata nu sunt indeplinite cerintele legale de admisibilitate a ordonantei presedintiale, doctrina si jurisprudenta sunt unanime in a recunoaste judecatorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenta dreptului. Acest examen sumar al cauzei se intinde asupra tuturor pretentiilor si apararilor reciproce ale partilor, insa nu se va putea pronunta asupra valabilitatii unui act, sau in speta de fata asupra obligarii institutiei noastre de a acorda si deconta din bugetul FNUASS tratamentul solicitat de reclamant, pentru care nu exista temei legal de decontare, avand in vedere faptul ca respectivul tratament nu ii poate fi acordat reclamantului conform protocolului terapeutic aferent combinatiei OMBITASVIRUM + PARITAPREVIRUM + RITONAVIRUM + DASABUVIRUM, o asemenea cercetare fiind rezervata numai unei cercetari in fond.

In sprijinul celor anterior precizate, mentionam ca prin Decizia civila nr. 2923/29.09.2015 pronuntata de inalta Curte de Casatie si Justitie in dosarul nr. 7210/2/2014, Curtea a statuat urmatoarele:

„in opinia Curtii ca instanta de recurs, in cauza, contrar celor retinute de prima instanta, nu sunt indeplinite conditiile cumulative prevazute de art. 997 Cod procedura civila si anume conditiile existentei in favoarea reclamantilor a unei aparente a dreptului pretins vatamat in sensul dispozitiilor art. 2(1) lit. „o” din Legea nr. 554/2004 si conditia nepreiudecarii fondului cauzei in sensul art. 997 (5) Cod procedura civila”;
Conform art. 997 (5) Cod procedura civila „Pe cale de ordonanta presedintiala nu pot fi dispuse masuri care sa rezolve litigiul in fond si nici masuri a caror executare nu ar mai face posibila restabilirea situatiei de fapt”;
Curtea apreciaza prin „oloairea fondului” ca in prezenta cauza reclamantii nu au in favoarea lor o aparenta a dreptului raportat_ la obiectul cererii de ordonanta presedintiala.”

3. Cerinta nepreiudecarii fondului a fost legiferata in alin. (5) teza I al art. 997 NCPC.

Potrivit acestui text de lege, „pe cale de ordonanta presedintiala nu pot fi dispuse masuri care sa rezolve litigiul in fond”.

Fata de aceasta prevedere legala parata apreciaza ca se impune a mentiona ca in prezenta cauza, cerinta neprejudecarii fondului nu este indeplinita, intrucat nu poate fi acceptata o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de catre relcmanat mod provizoriu (ca si masura premergatoare operatiunii de decontare), atat timp cat cadrul normativ nu permite o asemenea , solutie.

Acest provizorat este incompatibil cu procedura de analiza a oportunitatii acordarii reclamantului a combinatiei de medicamente solicitate.

Parata supune atentiei si faptul ca, „daca obiectul cererii de ordonanta presedintiala si situatia de fapt invocate nu permit respectarea exigentei neprejudecarii fondului, cererea de ordonanta va fi respinsa ca inadmisibila”.

In nici un caz, instanta investita cu solutionarea unei cereri de ordonanta presedintiala nu ar putea sa se substituie autoritatilor publice si sa faca aprecieri cu privire la necesitatea acordarii unui tip de tratament fara respectarea protocoalelor terapeutice elaborate de catre comisilie de specialitate ale Ministerului Sanatatii, o astfel de analiza presupunand un probatoriu complex care nu se poate administra decat in cadrul actiunii de fond.

Pe cale de consecinta, prin raportare la argumentele mai sus prezentate, considera ca inprezenta cauza nu sunt indeplinite conditiile prevazute de art. 997 NCPC privind ordonanta presedintiala.

In contextul celor de mai sus, este de mentionat ca potrivit art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificarile si completarile ulterioare, dispozitiile acestei legi se completeaza cu prevederile Codului civil si cu cele ale Codului de procedura civila in masura in care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritatile publice, pe de o parte, si persoanele vatamate in drepturile sau interesele lor legitime, pe de alta parte.

Procedura prevazuta de art. 997 si urm. din Codul de procedura civila se aplica in orice situatie ce permite instantei sa ordone masuri vremelnice in cazuri grabnice pentru pastrarea unui drept ce s-ar pagubi prin intarziere, pentru prevenirea unei pagube iminente si care nu s-ar putea repara, precum si pentru inlaturarea piedicilor ce s-ar putea ivi cu prilejul unei executari, legea neprevazand in mod special cazurile in care se aplica, fiind o procedura speciala prevazuta de Codul de procedura civila, aplicabila in orice situatie, doar in contextul in care nu exista un alt act normativ care sa contina dispozitii speciale raportat la caracterul unui anumit act juridic.

Potrivit art. 21 alin. (1) din Ordinul nr. 185/2015 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative pentru anii 2015 si 2016, cu modificarile si completarile ulterioare, Lista denumirilor comune internationale (DCI) corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii inclusi in programele nationale de sanatate curative in tratamentul ambulatoriu si spitalicesc, este aprobata prin H.G. nr. 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare.

Ca o garantie a respectarii prevederilor legale in sistemul de asigurari sociale de sanatate, art. 9 din HG nr. 206/2015 privind aprobarea programelor nationale de sanatate pentru anii 2015 si 2016, contine prevederi foarte clare cu privire la respectarea obligatiilor de catre unitatile sanitare cu paturi aflate in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate pentru finantarea programelor nationale de sanatate curative. Astfel, in considerarea dispozitiilor art. 9 lit. n) din actul normativ anterior enuntat, legiuitorul stabileste in sarcina unitatilor sanitare cu paturi obligatia de a informa asiguratii cu privire la derularea programelor nationale de sanatate curative, precum si cu privire la faptul ca numai medicamentele prevazute in Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, aprobata prin hotarare de guvern, se deconteaza din fond.

Conform prevederilor art. 9 lit. e si f) si n din HG nr. 206/2015, unitatile sanitare cu paturi aflate in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate pentru finantarea programelor nationale de sanatate curative au urmatoarele obligatii:

„e) sa asigure bolnavilor tratamentul adecvat si eficient, cu respectarea conditiilor privind modalitatile de prescriere si eliberare a medicamentelor, potrivit prevederilor legale in vigoare;

f) sa achizitioneze. in conditiile legii, medicamente/materiale sanitare specifice in baza necesarului stabilit, tinand cont de nevoile reale, consumurile realizate si de stocurile cantitativ-valorice in conditiile legii, la nivelul pretului de achizitie, care pentru medicamente nu poale depasi pretul de decontare;

(…)

n) sa informeze asiguratii cu privire la derularea programelor nationale de sanatate curative, precum si cu privire la faptul ca numai medicamentele prevazute in Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, aprobata prin hotarare de guvern, se deconteaza din fond”.

Avand in vedere considerentele mai sus expuse, rugam instanta sa constate ca medicamentele solicitate de catre reclamant nu pot fi prescrise acestuia, de vreme ce nu indeplineste criteriile de includere in tratament prevazute inOrdinul ministrului sanatatii si presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1379/1023/2015.

Or, in cadrul unei proceduri de emitere a unei ordonante presedintiale nu ar fi posibil ca instanta sa treaca peste prevederile exprese, clare, care impun respectarea protocoalelor terapeutice.

Etapele si procedurile legale instituite in mod expres de prevederile legale mai sus mentionate au fost parcurse, respectate si finalizate de catre autoritatile publice de resort

In consecinta celor mai sus mentionate, in cauza au fost intreprinse demersurile necesare pentru accesul pacientilor la terapii inovative.

Pe cale de consecinta, in conditiile in care nu sunt indeplinite conditiile prevazute de art. 997 NCPC, apreciaza ca fiind inadmisibila actiunea formulata de catre reclamant pe calea ordonantei presedintiale in raport de dispozitiile art. 997 si urm. din NCPC si art. 14 alin. (1) si art. 15 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, cu modificarile si completarile ulterioare.

Analizand actele si lucrarile dosarului, in conditiile art. 248 C .Proc.Civ., Curtea retine, in privinta exceptiei lipsei calitatii procesuale pasive,sustinerile paratei cu privire la faptul ca, potrivit art. 58 alin. 7 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii ” Lista medicamentelor care se asigura in cadrul programelor nationale de sanatate se aproba prin hotarare a Guvernului”, iar implicarea Ministerului Sanatatii rezulta din prevederile Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 861/2014 in procedura de elaborare a listei cu medicamente de care beneficiaza asiguratii in sistemul de asigurari sociale de sanatate, Ministerul Sanatatii fiind cel care primeste propunerea de la ANMDM si care la randul sau solicita Guvernului sa o aprobe prin hotarare.

Pe langa Ministerul Sanatatii, revin si CNAS atributii in ceea ce priveste incheierea si negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, astfel cum rezulta din prevederile Ordinului comun al Ministrului Sanatatii si Presedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Referitor la legitimarea procesuala pasiva a CNAS, potrivit art. 289 alin. 2 pct. r din Legea 95/2006, Consiliul de administratie al acestei institutii are printre atributii si pe aceea de a aviza lista medicamentelor de care beneficiaza asiguratii cu sau fara contributie personala.

In ceea ce priveste CNAS, Curtea mai retine ca aceasta este autoritatea care gestioneaza sistemul de asigurari sociale de sanatate, astfel ca, chiar daca acestei autoritati nu i s-ar putea retine o culpa pentru neincluderea respectivelor medicamente in lista de care beneficiaza asiguratii, aceasta autoritate este cea careia ii revine obligatia de a aduce la indeplinire solicitarea reclamantului din actiune de a i se asigura tratamentul necesar in regim de compensare 100%.

Prin urmare, exceptia lipsei calitatii procesuale pasive este neintemeiata, existand identitate intre parata subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecatii, in sensul art. 36 C .Proc.Civ.

Asupra admisibilitatii cererii de ordonanta presedintiala, Curtea retine ca potrivit art. 28 alin. 1 din Legea 554/2004 ”dispozitiile prezentei legi se completeaza cu prevederile Codului civil si cu cele ale Codului de procedura civila, in masura in care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritatile publice, pe de o parte, si persoanele vatamate in drepturile sau interesele lor legitime, pe de alta parte”.

In cuprinsul Legii nr. 554/2004 nu se regasesc dispozitii care sa interzica aplicarea procedurii ordonantei presedintiale in litigiile de contencios administrativ, de unde rezulta ca este posibila aplicarea dispozitiilor cuprinse in Codul de procedura civila si la care trimite art. 28 alin. 1 din Legea 554/2004, in situatiile in care sunt intrunite conditiile reglementate de art. 996 din Codul de procedura civila.

Curtea mai retine ca obligarea paratilor pe cale de ordonanta presedintiala sa asigure reclamantului medicamentele prescrise de medici, in regim de compensare 100%, pana la solutionarea dosarului de fond, nu reprezinta o masura care sa intre in contradictie cu prevederile Legii 554/2004, motiv pentru care cererea nu poate fi respinsa de plano ca inadmisibila, ci se impune analiza intrunirii conditiilor de admisibilitate prev. de art. 996 din Codul de procedura civila.

In ceea ce priveste intrunirea conditiilor necesare pentru admiterea unei cereri de ordonanta presedintiala, Curtea retine urmatoarele:

Potrivit art. 996 din Codul de procedura civila ”instanta de judecata, stabilind ca in favoarea reclamantului exista aparenta de drept, va putea sa ordone masuri provizorii in cazuri grabnice, pentru pastrarea unui drept ce s-ar pagubi prin intarziere, pentru prevenirea unei pagube iminente si care nu s-ar putea repara, precum si pentru inlaturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executari”.

Din aceste dispozitii rezulta urmatoarele conditii ce trebuie indeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanta presedintiala: urgenta, caracterul vremelnic si neprejudecarea fondului.

In cazul de fata este indeplinita conditia urgentei avand in vedere ca reclamantul a depus la dosarul cauzei acte medicale din care rezulta ca sufera de hepatita cronica …… De asemenea, potrivit Buletinului de analiza nr. …. virusul hepatic este de … pentru care medicamentele inscrise in lista actuala de medicamente ce se asigura prin sistemul de asigurari sociale de sanatate nu a dat rezultate, iar aceasta boala ar putea fi tratata cu medicamentele ce fac obiectul cauzei, dat fiind faptul ca afectiunile de care sufera reclamantul se incadreaza in indicatiile terapeutice ale acestor medicamente.

Retine instanta indicatia medicala a medicului curant ………. exprimata in Scrisoarea medicala din 01.08.2016, „avand in vedere ca o schema de tratament bazata pe peg-interferon, cu o durata maxima eficienta dovedita eficienta in studii, a fost deja administrata – fara succes, in acesta situatie, nu se mai poate prescrie o noua cura de tratament antiviral bazat pe peg-interferon. Consider ca singura optiune pentru vindecarea pacientului este administrarea tratamentului antiviral direct, disponibil in Romania: VIEKIRAX (OMBITASVIR 12,5 mg/cp + PARITAPREVIR 75 mg/cp +RITONAVIR 50 mg/cp) impreuna cu EXVIERA (DASABUVIR 250 mg/cp).”

Avand in vedere gravitatea bolii, precum si pretul prohibitiv al tratamentului solicitat, Curtea apreciaza ca lipsa asigurarii acestor medicamente ii pune in pericol chiar dreptul reclamantului la viata, drept garantat de Constitutia Romaniei si de Conventia Europeana a Drepturilor Omului si care ar putea fi pierdut irevocabil pana la solutionarea definitiva a cauzei de fond ce formeaza obiectul dosarului 577…/2/2016. Prin urmare, pastrarea dreptului la viata al reclamantului impune luarea de urgenta a masurilor solicitate de acesta prin prezenta cerere de ordonanta presedintiala, fiind astfel indeplinita prima dintre conditiile prev. de art. 996 din Codul de procedura civila, precum si cea referitoare la caracterul vremelnic al masurii, potrivit principiului disponibilitatii, reclamantul limitandu-si pretentiile pana la solutionarea definitiva a dosarului mentionat.

Curtea retine ca solicitarea reclamantului are, la o analiza sumara a cererii acestuia, o aparenta de temeinicie, in conditiile in care potrivit Ordinului 1301/500/2008, pe langa regula includerii in aceasta schema de tratament a pacientilor cu un grad avansat al bolii: ciroza hepatica, fibrozare accentuata a ficatului – fibroza F4 sunt prevazute si exceptiile de la aceasta regula. Astfel, in Capitolul III „Pacientii Genotipul 1 cu fibroza avansata (F3) si contraindicatii la interferon„, punctul 1 „Genotipul 1b” litera A „Criterii de includere:” sunt mentionati si vizeaza pacientii cu fibroza F3 (mai putin grava decat F4) cu contraindicatii la interferon.

Cum medicul curant a stabilit ca o schema de tratament bazata pe peg-interferon, cu durata maxima dovedita eficienta in studii, a fost deja administrata – fara succes, iar reclamantului nu i se mai poate prescrie o noua cura de tratament antiviral bazat pe peg-interferon, Curtea apreciaza ca exista (cel putin aparent) o contraindicatie medicala la interferon, in sensul dispozitiilor anterioare care permit tratamentul compensat si pentru pacienti cu fibroza avansata F3, genotip 1b.

Prin urmare, Curtea va respinge exceptia lipsei calitatii procesuale pasive si va admite cererea, obligand parata ca, pe baza de prescriptie medicala, sa acorde in regim de compensare 100% (fara contributie personala) medicamentele OMBITASVIRUM + Paritaprevirum + Ritonavirum + Dasabuvirum pana la solutionarea definitiva a dosarului nr. 577…/2/2016.

PENTRU ACESTE MOTIVE

IN NUMELE LEGII

HOTARASTE

Respinge, ca neintemeiata, exceptia lipsei calitatii procesuale pasive.

Admite cererea privind pe reclamantul ……….cu domiciliul ales la ….., in contradictoriu cu parata CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE cu sediul in Bucuresti, Calea Calarasilor, nr.246 bl. S19, sector 3.

Cu drept de recurs in 5 zile de la comunicare; cererea se depune la Curtea de Apel Bucuresti.

Pronuntata in sedinta publica astazi, 4.10.2016.

Sursa: juridice.ro